2月号の特集は「ISO 13485 & ISO 14971の規格解説」


医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづく国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令は2021年の改正により、ISO 13485:2016(医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項)の要求事項を全面的に取り入れたものとなり、ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになりました。

本特集では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971及び薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制についても解説しています。本特集は、第1部 医療機器品質マネジメントシステムの概要、および第2部 ISO 13485規格の詳細解説という構成になっています。執筆者はアイソスではお馴染みの岩波好夫氏(岩波マネジメントシステム 代表)です。