今月の特集

アイソス2023年1月号（12月10日発行）特集

欧州主導のグローバルDXと日本のDX事例

欧州が主導するグローバルDXの最新動向と日本企業におけるDXの取組事例を特集します。Part 1では、日本では無名同然のQulaity 4.0の紹介と、デジタル製品パスポートの最新動向及び標準化競争の現状について市川芳明氏（多摩大学客員教授）が解説。Part 2では、EUが提唱するインダストリー5.0の詳細を熊谷徹氏（在独フリージャーナリスト）が特別寄稿。Part 3とPart 4は日本企業のDXへの取組事例を掲載、CPS（サイバーフィジカルシステム）で製造革新をはかるJFEスチールと、オープンBIMと建物OSで建設業界を牽引する竹中工務店を紹介します。

Part 1　国際動向（1)
欧州におけるグローバルDXの潮流
〜Quality 4.0とデジタル製品パスポートの最新動向〜
執筆 ISO/TC268/SC1/WG1、CAG1コンビナー
多摩大学ルール形成戦略研究所客員教授　市川芳明

Part 2　国際動向（2)
製造業のデジタル化に持続可能性を加えるインダストリー5.0
〜EUがインダストリー4.0王国ドイツに突き付けた挑戦状〜
執筆在独フリージャーナリスト　熊谷徹

Part 3　企業事例（１）
CPSを主軸とした製造革新を展開
炉熱予測や故障復旧等で成果
取材先 JFEスチール株式会社
データサイエンスプロジェクト部長　河村和朗氏
データサイエンスプロジェクト部主任部員　四辻淳一氏

Part 4　企業事例（2）
「オープンBIM」と「建物OS」で
建設業界のDXを牽引
取材先株式会社竹中工務店
情報エンジニアリング本部本部長　政井竜太氏

次月の特集

アイソス2023年2月号（1月10日発行）特集

ISO 13485 ＆ ISO 14971の規格解説

執筆/岩波マネジメントシステム代表　岩波好夫

医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485（JIS Q 13485）認証が進んでいます。ISO 13485規格のタイトルは、「医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項」です。すなわちISO 13485は、顧客満足を目的とする品質マネジメントシステム規格ISO 9001や、航空・宇宙・防衛品質マネジメントシステム規格JIS Q 9100などとは異なり、医療機器の法規制順守のための規格です。

医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律）にもとづく国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令（QMS：品質管理監督システム）は、2021年の改正により、ISO 13485：2016（JIS Q 13485：2018）の要求事項を全面的に取り入れたものとなり、ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになりました。

本特集では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971、および薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制についても解説します。本稿は、第１部医療機器品質マネジメントシステムの概要、および第２部 ISO 13485規格の詳細解説で構成されています。