アイソス 特集 ISO 13485 & ISO 14971の規格解説 [2023年2月号(1月10日発売)303号]

販売価格: 1,980円(税込)

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特集 ISO 13485 & ISO 14971の規格解説(23-56P)

医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづく国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令は2021年の改正により、ISO 13485:2016(医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項)の要求事項を全面的に取り入れたものとなり、ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになりました。

本特集では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971及び薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制についても解説しています。本特集は、第1部 医療機器品質マネジメントシステムの概要、および第2部 ISO 13485規格の詳細解説という構成になっています。

第1部 医療機器品質マネジメントシステムの概要
第2部 ISO 13485規格の詳細解説

執筆 岩波マネジメントシステム 代表 岩波 好夫
名古屋工業大学大学院修士課程修了(電子工学専攻)。株式会社東芝入社、半導体LSI開発部長、米国LSIデザインセンター長、品質保証部長などを歴任、現在に至る。JRCA/IRCA ISO 9001主任審査員。IATF 16949コンサルタント。「図解IATF 16949の完全理解」、「図解ISO 13485の完全理解」(日科技連出版社)など、ISO関係の著書多数。

連載


■Insight

ビジネスが変わる・標準が変わる
連載 第5回 適合性評価システムの積極活用
執筆/一橋大学 商学部 経営管理研究科 教授 江藤 学

1960年生まれ。85年大阪大学大学院基礎工学研究科修了、同年通商産業省に入省、経済協力開発機構日本政府代表部一等書記官、産業技術総合研究所工業標準部長、経済産業省産業技術環境局基準認証政策課工業標準調査室長、経済産業省産業技術環境局認証課長などを経て現職。


ヤンプロ誌面講座 国際エキスパートへのいざない
リレー連載 第5回 ISO/TC22/SC32(電子電装)における国際交渉の事例紹介
執筆/2022年度ヤンプロ講座講師 国際交渉経験談 & ロールプレイ演習担当 秋山 進

1974年日本電装(現、デンソー)入社。2008〜14年自動車技術会電子・電装部会長。2014年ISO/TC22/SC32国際議長。2019年度産業標準化事業表彰経済産業大臣賞を受賞。2020年日本産業標準調査会臨時委員。2020年末SC32議長退任、デンソー退社。2021年度からヤンプロ講座講師。


社会課題解決のためのルール形成最新動向
リレー連載 第5回 フェイクニュースの蔓延を防ぐための国際ルール形成動向
執筆/株式会社オウルズコンサルティンググループ プリンシパル 矢守 亜夕美

A.T. カーニー(戦略コンサルティング)、Google、デロイト トーマツ コンサルティング等を経て現職。サステナビリティや「ビジネスと人権」関連の企業向けコンサルティングを専門とする。著書『すべての企業人のためのビジネスと人権入門』(共著: 日経BP)の他、コメント/インタビュー掲載多数。


社会課題解決のためのルール形成最新動向
リレー連載 第6回 インド太平洋地域の新たな通商枠組みにおけるデジタル分野のルール形成
執筆/株式会社オウルズコンサルティンググループ プリンシパル 福山 章子

経済産業省、デロイトトーマツ コンサルティングを経て現職。経済産業省在籍中は、通商政策局、基準認証ユニット認証課(当時)等で幅広い通商・ルール形成案件に従事。著書に『稼げるFTA大全』(共著:日経BP社)等、寄稿・講演多数。国際貿易投資研究所米国研究会委員。通関士有資格者。


■QMS

自動車QMSの弱点を克服! イベント別に課題解決策を提供
連載 第5回 日常管理
執筆/株式会社トライザック 代表取締役 塩田 保

1992年Underwriters Laboratories Inc. のマネジメントシステム審査部門を日本において立ち上げ、1995年日本人初のQS-9000審査員となる。1999年ULのマネジメントシステム審査登録部門のアジア・パシフィック地域統括責任者に就任。2003年ULを退職し、トライザック株式会社を設立、現在に至る。


ISO 9001認証組織のお悩み相談 -企業のお悩みを改善課題に-
連載 第4回 規格の目的・意図を理解する
執筆/アイム 代表 伊藤 真由美

アイム代表。新潟県生まれ。1996年から約2年間にわたり海外にある日本企業の工場にてISO 9001の認証取得責任者としてQMSの構築に携わる。企業の実情に即したシステム構築とわかりやすく活用しやすいシステム文書づくりをモットーに、ISO 9001や14001等の構築や運用支援を行っている。


中小企業が元気になるQMS
連載 第5回 改善を通して社員の能力を高める
執筆/千崎コンサルタント事務所 代表 千崎 敏雄

早稲田大学理工学部卒業後、電電公社(現NTT)入社。在職中QMS事務局を担当。現在は「なぜなぜ分析」是正処置などの支援、QMS/EMS/ISMS審査に従事。日本品質管理学会 管理技術部会 WG1副主査。WG1では2011年から特に中小企業におけるQMSの普及・活用について検討を重ねてきている。


■SDGs

「企業・事業体向けSDGインパクト基準」のやさしい解説
連載 第5回 SDGインパクト基準 「ガバナンス」について
執筆/KES環境機構 専務理事 長畑 和典

1977年日本電池(株)(当時)入社。 蓄電池の設計、商品企画、携帯電話用小型リチウムイオン 電池営業、生産計画、蓄電池の資材調達等に従事した後、 2008年より環境管理に従事。2016年(株)GS ユアサ退社、同年より特定非営利活動法人KES環境機構理事。2019年5月より現職。


EMSを課題解決のコアに据える -サステナブルな経営へ
連載 第5回 EMSで生物多様性対策に取り組む
執筆/有限会社洛思社 代表取締役 安達 宏之

企業向け環境法、環境経営をテーマに執筆、コンサルティング、セミナー講師等を行う。ほぼ毎週、全国の様々な企業等を訪問し、環境法や環境マネジメントシステム対応のアドバイスやシステム構築・運用に携わる。ISO 14001主任審査員。上智大学法学部「企業活動と環境法コンプライアンス」非常勤講師。


■食品安全

改めて食品防御・食品偽装を考える
連載 第5回 フードセーフティカルチャー(食品安全文化)とは
執筆/一般社団法人食品品質プロフェッショナルズ 理事 新 武司

大学卒業後、食品メーカーに勤務。食品品質コンサルティング会社を経て、現在は小売の食品安全担当として、店舗や取引先様がムリ・ムダなく安全性や品質を確保できるよう日々奮闘中。食品品質プロフェッショナルズの『現場での有効性を重視』という理念に大いに賛同し、その活動に協力中。


■適合性評価

日本の社会が良くなるための適合性評価とは?
連載 第5回 これまでの体験からわかってきたこと
執筆/JAB契約認定審査員・フリーランス研修講師 鈴木 信吾

勤務先の自動車部品メーカーで1995年からマネジメントシステム規格に関わる。ISO 9001/IATF 16949/ISO 14001の全社事務局をあわせて18年務めた後、労働安全衛生を担当。2018年に定年退職。現在は、フリーランスで研修講師、JAB契約認定審査員等を務める。


■データサイエンス

ExcelとPythonを使ったデータサイエンス入門
新連載 第2回 Excelを利用したデータ分析
執筆/精密機器メーカー データサイエンティスト 黒瀬 絢也

AI・DX関連のコンサルティングや、主にデータ分析を用いた顧客課題解決が主要業務。PythonやVBAなどを用いた、プログラムによるRPA(業務自動化ツール開発)も併せて担当。早稲田大学大学院経営管理研究科(MBA)を2022年3月修了。共著に「ミドルからの変革」(2022年、PRESIDENT社)。


■ISOと少年野球

ISOマネジメントシステム規格は、少年野球にも通じる !?
連載 第5回 コミュニケーション(内部・外部)、監視
執筆/某少年野球チームのマネジャー 兼 監督 糟谷 征利

大学卒業後、住宅設備メーカーで人事業務経験後、某製造業に入社。ISO 14001認証取得を機に環境部門へ。以降安全衛生業務も担当。現在は、環境・安全衛生の標準をグローバルに周知展開し、実践に結びつける業務を担当。さらに、安全・環境の垣根を超えた生産性向上テーマにも取り組む。